12月24日晚间，恒瑞医药公告，近日，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。据了解，注射用SHR-A1904为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）。
值得关注的是，近期，康宁杰瑞、百利天恒、科伦博泰等多家创新药企在ADC研发领域加速突破，取得新进展。业内人士表示，在全球ADC药物研发创新浪潮中，中国企业已成为全球ADC创新引擎，并有望长期获益。ADC药物作为肿瘤治疗领域的革命性疗法，其市场增长潜力较大。
积极布局ADC赛道
恒瑞医药介绍，此次SHR-A1904胃癌适应症被纳入突破性治疗品种名单，SHR-A1904的有效载荷是拓扑异构酶抑制剂，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚无同类产品获批上市。该产品有多项临床研究正在进行，以评估其在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中的抗肿瘤活性。公告显示，截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约1.74亿元。
12月24日，恒瑞医药还公告称，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，公司将于近期开展临床试验。公告显示，注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.48亿元。
恒瑞医药表示，目前公司已构建包括ADC在内的自有技术平台体系，基于DXh技术的ADC平台已在全球5个主要国家、15个以上瘤种的逾5000例患者中获得验证，目前已有超10种差异化ADC分子成功获批临床。截至2025年11月，恒瑞医药已有1款ADC产品于国内获批上市，4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期，还有多个创新药产品布局在各个实体肿瘤治疗领域。
药物研发进展不断
值得关注的是，近期，康宁杰瑞、百利天恒、科伦博泰等多家创新药企公布ADC药物研发方面的新进展。
12月，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016联合益方生物口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌。
11月，百利天恒公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请已获得正式受理。
11月，科伦博泰宣布，公司自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，在预设的无进展生存期期中分析中，经独立数据监查委员会确认已达到主要终点。
此外，出海方面，12月4日，科伦博泰与Crescent Biopharma,Inc.共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。根据合作条款，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105（一款靶向ITGB6的差异化ADC）的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利。
“中国ADC出海重磅BD（商务拓展）交易不断，交易金额快速增长，显示出海外合作者对于中国ADC资产价值的认可。”爱建证券分析称，由于ADC分子结构的复杂性，ADC药物的创新迭代具有“单项突破”驱动、“模块化”升级等特点。目前中国企业已成为全球ADC创新的主要参与者，并在部分细分领域取得技术优势。
华福证券表示，目前，全球ADC药物市场正处于爆发式增长阶段。从产业容量上看，根据弗若斯特沙利文的数据，2023年全球ADC药物市场规模已突破100亿美元，预计2030年将达到662亿美元。
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